非酒精性肝炎(NASH，又稱(chēng)MASH)是一種慢性代謝性肝病，可進(jìn)展為肝硬化甚至肝癌，全球患者超過(guò)2.5億。目前尚無(wú)藥物在中國(guó)或美國(guó)獲批用于治療NASH。NASH藥物研發(fā)困難重重，Madrigal 研發(fā)的Resmetirom （MGL-3196），一款選擇性THR-β激動(dòng)劑，是全球治療NASH臨床進(jìn)展最快的在研新藥。Resmetirom已獲得了FDA 加速批準(zhǔn)和優(yōu)先審批認(rèn)定，其PDUFA 日期定于2024 年 3 月 14 日。如果通過(guò)審批，Resmetirom 將成為 FDA 批準(zhǔn)的第一個(gè)治療 NASH 的藥物。
CS060304作用靶點(diǎn)與 MGL-3196相同，是凱思凱迪公司開(kāi)發(fā)的新型THR-β激動(dòng)劑，高度特異性富集于肝組織。對(duì)標(biāo)Resmetirom，CS060304呈現(xiàn)出積極突出的臨床前數(shù)據(jù)，尤其在NASH小鼠模型中可明顯改善NAS評(píng)分和纖維化，具有起效劑量低、藥效顯著且耐受性良好的特點(diǎn)。其臨床試驗(yàn)獲批有望為NASH患者提供安全有效的潛在治療的最佳選擇，是一種潛在的best-in-class強(qiáng)效選擇性THR-β激動(dòng)劑。
近日，凱思凱迪宣布CS060304臨床試驗(yàn)I期將在北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心I期開(kāi)展，由北京協(xié)和醫(yī)院張抒揚(yáng)教授牽頭。
北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心I期專(zhuān)業(yè)組成立于1995年，以創(chuàng)新藥早期研發(fā)為特色，以臨床藥理多種關(guān)鍵技術(shù)為核心競(jìng)爭(zhēng)力，是我國(guó)最早一批成立的I期藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。自成立以來(lái)，I期專(zhuān)業(yè)組一直為中國(guó)的新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)提供高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)，在歷次國(guó)家局、省局核查和申辦方稽查中獲得一致好評(píng)，享有良好聲譽(yù)，與國(guó)內(nèi)外知名制藥企業(yè)建立了長(zhǎng)期緊密的合作關(guān)系。凱思凱迪與北京協(xié)和醫(yī)院的合作必將會(huì)加速CS060304臨床研究的進(jìn)展。
徐華強(qiáng)（左二）、張抒揚(yáng)（左三）、李佳（左四）
參觀(guān)北京協(xié)和醫(yī)院
中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所李佳研究員、凱思凱迪（上海）醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人徐華強(qiáng)研究員與北京協(xié)和醫(yī)院院長(zhǎng)張抒揚(yáng)教授、罕見(jiàn)病醫(yī)學(xué)科沈敏主任、臨床藥理研究中心主任韓曉紅教授就CS060304分子I期臨床試驗(yàn)等合作事宜展開(kāi)洽談，并實(shí)地參觀(guān)了臨床病房。
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