2023年8月7日，由上海交通大學(xué)附屬仁濟醫(yī)院牽頭，凱思凱迪（上海）醫(yī)藥科技有限公司申辦的CS0159治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）和/或原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）兩項多中心Ⅱ期臨床試驗率先在仁濟醫(yī)院正式啟動。
本次啟動研討會，項目牽頭單位上海仁濟醫(yī)院消化科馬雄主任團隊、凱思凱迪聯(lián)合創(chuàng)始人張振偉博士等專家學(xué)者出席。馬雄主任就臨床試驗的執(zhí)行、進程和難點等細(xì)節(jié)與眾多參會專家學(xué)者進行了討論。研究團隊同時圍繞著病人納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、臨床終點，采血等操作進行了細(xì)致的交流。凱思凱迪聯(lián)合創(chuàng)始人張振偉博士在啟動會上與馬雄主任及其他參會專家就臨床試驗的療效評價、中期分析等問題進行了充分的溝通和交流。
目前該兩項Ⅱ期臨床試驗已率先在上海仁濟醫(yī)院啟動，后續(xù)將陸續(xù)啟動全國12家臨床分中心。項目將進行受試者招募及篩選，主要招募標(biāo)準(zhǔn)公布如下：
PSC II期招募主要入組標(biāo)準(zhǔn)
1.簽署ICF時年齡≥18周歲且≤75周歲，男女不限；
2.在過去12個月內(nèi)經(jīng)膽道造影（磁共振胰膽管造影MRCP、內(nèi)鏡逆行膽管造影ERCP）或經(jīng)皮肝穿刺膽管造影PTC））任何一種方式診斷為PSC；
3.篩選時堿性磷酸酶≥1.67×ULN且≤10×ULN和總膽紅素≤3 mg/dL
4.隨機前服用UDCA（≤25mg/kg/d）≥6個月且穩(wěn)定劑量≥3個月或隨機前未使用UDCA≥3個月；
5.對于有IBD病史的受試者，受試者在篩選前3個月內(nèi)未因炎癥性腸病住院；且：
a)患有克羅恩病的患者必須處于疾病緩解期；
b)患有潰瘍性結(jié)腸炎的患者必須處于疾病緩解期或僅輕度活動期
PBC II期招募主要入組標(biāo)準(zhǔn)
1. 簽署ICF時年齡≥18周歲且≤75周歲，男女不限；
2. 符合原發(fā)性膽汁性膽管炎PBC的診斷標(biāo)準(zhǔn)，即符合以下3項中的至少2項：①反映膽汁淤積的指標(biāo)如ALP升高（參見入選標(biāo)準(zhǔn)3）；②抗線粒體抗體（AMA）或抗線粒體M2型抗體（AMA-M2）陽性，或若AMA陰性，PBC特異性抗體（gp210）抗體或抗可溶性酸性磷酸化核蛋白100（Sp100）抗體陽性；③篩選前6個月內(nèi)肝活檢符合PBC；
3. 篩選時堿性磷酸酶≥ 1.67 × ULN且≤ 10 × ULN和總膽紅素≤ 2 mg/dL；
4. 隨機前服用UDCA≥6個月且穩(wěn)定劑量（原則上不低于13-15 mg/kg/d）≥3個月后療效不佳（滿足入選標(biāo)準(zhǔn)3）、或不能耐受UDCA而停止服用UDCA（隨機前未使用UDCA≥3個月）
注：以上報名條件是否符合所有入選條件，最終將由研究醫(yī)生決定。
咨詢方式：13782337093
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