這是一項(xiàng)評(píng)價(jià) CS0159 治療原發(fā)性硬化性膽管炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、隨機(jī)、12周雙盲、安慰劑對(duì)照及40周開放的II期臨床研究，研究將計(jì)劃入組75例確診的PBC患者。
PBC是一種慢性自身免疫性肝內(nèi)膽汁淤積性疾病，目前熊去氧膽酸（UDCA）為唯一推薦的治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的藥物。然而，據(jù)統(tǒng)計(jì)約40%的患者對(duì)UDCA的治療應(yīng)答欠佳。對(duì)此類患者的治療方案，目前指南上尚無(wú)共識(shí)。
關(guān)于CS0159
CS0159是一種基于晶體結(jié)構(gòu)輔助設(shè)計(jì)獲得的新型強(qiáng)效非甾體類法尼醇X受體（FXR）小分子激動(dòng)劑，由凱思凱迪創(chuàng)始人徐華強(qiáng)研究員和上海藥物所李佳課題組聯(lián)合自主研發(fā)?，F(xiàn)已獲包括NASH、PSC、PBC在內(nèi)的3個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)批件，臨床I期已完成，針對(duì)不同適應(yīng)癥的臨床II期試驗(yàn)正在中、美推進(jìn)中。
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