凱思凱迪（上海）醫(yī)藥科技有限公司正在開展一項(xiàng)評(píng)價(jià)CS0159片治療原發(fā)性膽汁性膽管炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、隨機(jī)、12周雙盲、安慰劑對(duì)照及40周開放的II期臨床研究（研究方案號(hào)為PBC-CS0159-004），該研究已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)（通知書編號(hào)為2022LP01751），計(jì)劃在中國(guó)大陸的約17家醫(yī)院進(jìn)行，共計(jì)招募75名原發(fā)性膽汁性膽管炎患者。
關(guān)于CS0159
CS0159是一種基于晶體結(jié)構(gòu)輔助設(shè)計(jì)獲得的新型強(qiáng)效非甾體類法尼醇X受體（FXR）小分子激動(dòng)劑，由凱思凱迪創(chuàng)始人徐華強(qiáng)研究員和上海藥物所李佳課題組聯(lián)合自主研發(fā)?，F(xiàn)已獲包括NASH、PSC、PBC在內(nèi)的3個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)批件，臨床I期已完成，針對(duì)不同適應(yīng)癥的臨床II期試驗(yàn)正在中、美推進(jìn)中。
招募主要條件：
1. 年齡≥18周歲且≤75周歲，男女不限；
2. 符合原發(fā)性膽汁性膽管炎PBC的診斷標(biāo)準(zhǔn)，即符合以下3項(xiàng)中的至少2項(xiàng)：
①反映膽汁淤積的指標(biāo)如ALP升高；
②抗線粒體（AMA）或抗線粒體M2型抗體（AMA-M2）陽(yáng)性，或若AMA陰性，PBC特異性抗體抗[抗核膜蛋白210（gp210）抗體或抗可溶性酸性磷酸化核蛋白100（Sp100）抗體]陽(yáng)性；
③篩選前6個(gè)月內(nèi)肝活檢符合PBC；
3. 篩選時(shí)堿性磷酸酶（ALP）≥1.67×ULN且≤10×ULN和總膽紅素≤3×ULN；
4. 隨機(jī)前服用UDCA≥6個(gè)月且穩(wěn)定劑量（原則上不低于13-15mg/kg/d）≥3個(gè)月后療效不佳（滿足入選標(biāo)準(zhǔn)3）、或不能耐受UDCA而停止服用UDCA（隨機(jī)前未使用UDCA≥3個(gè)月）；
5. 能理解研究?jī)?nèi)容，依從研究方案，并自愿簽署ICF。
如果您符合研究條件，并自愿同意參加，請(qǐng)聯(lián)系相關(guān)醫(yī)生做進(jìn)一步篩查，如果評(píng)估后符合研究要求，您將獲得由申辦方提供的藥物進(jìn)行治療，其研究期間相關(guān)檢查的費(fèi)用由申辦方支付。
如您有任何疑問(wèn)可咨詢陳老師（18721229694）。
凱思凱迪（上海）醫(yī)藥科技有限公司正在開展一項(xiàng)評(píng)價(jià)CS0159片治療原發(fā)性硬化性膽管炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、隨機(jī)、12周雙盲、安慰劑對(duì)照及40周開放的II期臨床研究（研究方案號(hào)為PSC-CS0159-003），該研究已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)（通知書編號(hào)為2022LP00119），計(jì)劃在中國(guó)大陸的約12家醫(yī)院進(jìn)行，共計(jì)招募約50名原發(fā)性硬化性膽管炎患者。
關(guān)于CS0159
CS0159是一種基于晶體結(jié)構(gòu)輔助設(shè)計(jì)獲得的新型強(qiáng)效非甾體類法尼醇X受體（FXR）小分子激動(dòng)劑，由凱思凱迪創(chuàng)始人徐華強(qiáng)研究員和上海藥物所李佳課題組聯(lián)合自主研發(fā)。現(xiàn)已獲包括NASH、PSC、PBC在內(nèi)的3個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)批件，臨床I期已完成，針對(duì)不同適應(yīng)癥的臨床II期試驗(yàn)正在中、美推進(jìn)中。
招募主要條件：
1.年齡≥18周歲且≤75周歲，男女不限；
2.在過(guò)去12個(gè)月內(nèi)經(jīng)膽道造影（磁共振胰膽管造影MRCP、內(nèi)鏡逆行膽管造影ERCP或經(jīng)皮肝穿刺膽管造影PTC）任何一種方式診斷為PSC；
3.篩選時(shí)堿性磷酸酶（ALP）≥1.50×ULN且≤10×ULN和總膽紅素≤3×ULN ；
4.隨機(jī)前服用UDCA（≤25mg/kg/d）≥6個(gè)月且穩(wěn)定劑量≥3個(gè)月或隨機(jī)前未使用UDCA≥3個(gè)月；
5.對(duì)于有IBD病史的受試者：a)患有克羅恩病的患者必須處于疾病緩解期，b)患有潰瘍性結(jié)腸炎的患者必須處于疾病緩解期或僅輕度活動(dòng)期；
6.能理解研究?jī)?nèi)容，依從研究方案，并資源簽署ICF。
如果您符合研究條件，并自愿同意參加，請(qǐng)聯(lián)系相關(guān)醫(yī)生做進(jìn)一步篩查，如果評(píng)估后符合研究要求，您將獲得由申辦方提供的藥物進(jìn)行治療，其研究期間相關(guān)檢查的費(fèi)用由申辦方支付。
將有更多臨床中心加入該臨床試驗(yàn)，臨床中心陸續(xù)更新中，如您有任何疑問(wèn)可咨詢陳老師（18721229694）
滬ICP備2021036600號(hào)-1
滬公網(wǎng)安備31011502401629號(hào)
